Melatonine blijft breed verkrijgbaar
De maximale dosering van de vrij verkochte melatoninesupplementen hoeft toch niet terug gebracht te worden tot 0,3 mg. Dat heeft de Arnhemse rechter bepaald. De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) besloot dat in Nederland melatonineproducten vanaf een dosering van 0,3 mg bestempeld moeten worden als medicijn. Brancheorganisatie NPN vond dit zo onbegrijpelijk dat ze een spoedprocedure had aangespannen. “De uitspraak is een overwinning voor de consument”, reageert een enthousiaste Saskia Geurts, directeur van brancheorganisatie NPN.
Met deze uitspraak blijven de huidige doseringen beschikbaar en kunnen mensen in Nederland met melatoninesupplementen gewoon zelf aan hun gezondheid blijven werken. Dit past in het beleid van het Ministerie van Volksgezondheid (VWS), dat meer zelfredzaamheid nastreeft. Daarnaast blijft het mogelijk om de Nederlandse consument te informeren over de werking van melatoninesupplementen bij slaap en bij een jetlag. Volgens de Europese wetgeving is de werkzaamheid van melatonine aangetoond vanaf 0,5 mg en goedgekeurd om te vermelden op supplementen.
“Als we de rechtszaak hadden verloren, had dat tot gevolg gehad dat je naar de dokter moest bij een jetlag of tijdens een drukke periode voor een melatoninerecept ”, legt Geurts uit. “Daarnaast had het als ongewenst neveneffect dat op de verpakking van het supplement niets meer over het gebruik mocht staan. Fabrikanten mogen pas bij een dosering vanaf 0,5 mg informeren waar melatonine voor is en hoe het gebruikt wordt.
“Tijdens deze rechtszaak draaide het vooral om de vraag of je een voedingssupplement vanaf een bepaalde dosering zomaar tot medicijn kan bestempelen. De uitspraak die nu gedaan is, is een belangrijke”, aldus Geurts. “Gelukkig kan het niet zo zijn dat een bewezen werkzaam en veilig voedingssupplement opeens een medicijn wordt!”
Uitspraak
Het hof, recht doende in hoger beroep:
Gebiedt IGZ om met onmiddellijke ingang toe te laten het in het handelsverkeer hebben, in voorraad hebben, verkopen, afleveren, ter hand stellen, invoeren of anderszins binnen of buiten het Nederlands grondgebied brengen van producten met een dosering van 0,3 mg tot 5 mg melatonine en zich onthouden van het ter zake van die producten handhavend optreden op grond van de Geneesmiddelenwet, totdat de rechtbank in de door NPN tussen partijen aanhangig gemaakte bodemprocedure heeft beslist op welke wijze IGZ – gelet op de voorschriften uit het Hecht-Pharma arrest – kan bepalen of een producten met een dosering melatonine van 0,3 mg of meer een geneesmiddel is;
Gebiedt IGZ de door haar op basis van het vernietigde vonnis gedane uitlatingen – in het bijzonder de op 26 februari 2015 op haar website geplaatste mededeling – met een bericht op diezelfde website te rectificeren.
Kijk voor meer informatie op www.npninfo.nl