Europese Commissie geeft goedkeuring voor Mavenclad (cladribine tabletten)

Merck, een toonaangevend bedrijf in de high-tech farmacie en chemie, heeft vandaag bekend gemaakt dat de Europese Commissie (EC) goedkeuring heeft verleend voor de verkoop van MAVENCLAD® 10 mg tabletten ter behandeling van volwassen patiënten met zeer actieve relapsing multipele sclerose* in de 28 landen van de Europese Unie. MAVENCLAD® is de eerste kortdurende orale behandeling die zich richt op de belangrijkste kenmerken van de ziekte bij patiënten met zeer actieve RMS*, zoals invaliditeitsprogressie en het reduceren van de annualized relapse rate (ARR).  

De marketing authorisatie berust op meer dan 10.000 patiëntjaren aan data, waarbij meer dan 2.700 patiënten deelnamen aan het klinische onderzoek en sommige patiënten meer dan 10 jaar werden gevolgd. Tijdens de klinische ontwikkeling zijn data meegenomen van drie fase III-studies: CLARITY, CLARITY EXTENSION en ORACLE MS; en daarnaast de fase II ONWARD-studie en langdurige follow-up-data van de 8-jarige prospectieve PREMIERE-studie. Met de uitkomsten omtrent werkzaamheid en veiligheid kon een volledig baten-risicoprofiel van cladribine tabletten worden opgesteld.

De goedkeuring volgt na een positief advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) in juni 2017. MAVENCLAD® zal naar verwachting in de komende maanden op recept beschikbaar zijn voor patiënten in Europese Unie. De eerste introducties, in Duitsland en Groot-Brittannië, worden al in september 2017 verwacht.

“Dit is een geweldig moment – één dat de manier waarop we MS behandelen zal veranderen”, stelt Gavin Giovannoni, professor neurologie aan Barts en The London School of Medicine and Dentistry van de Queen Mary University in London. “MAVENCLAD® is een selectieve immuunreconstitutiebehandeling (selective immune reconstitution therapy, SIRT), die de behandeling vereenvoudigt doordat patiënten in vier jaar tijd maar twee keer per jaar korte tijd tabletten moeten slikken. Patiënten kunnen langere tijd van de behandeling profiteren zonder dat ze continu medicijnen hoeven in te nemen of regelmatig moeten worden gecontroleerd.”

 “Multipele sclerose (MS) is een van de meest voorkomende zenuwaandoeningen ter wereld. We zijn blij dat we patiënten en artsen dankzij de goedkeuring van MAVENCLAD® in de Europese Unie een vereenvoudigde methode kunnen bieden om zeer actieve relapsing MS te behandelen,” aldus Belén Garijo, CEO Healthcare en lid van de Raad van bestuur van Merck. “Dit is een omslagpunt in de behandeling van MS die onze standvastige inzet voor het verbeteren van de patiëntzorg onderstreept.”

*Gedefinieerd als: patiënten met 1 relapse in het voorafgaande jaar met ten minste 1 T1 Gd+ laesie of 9 of meer T2 laesies tijdens therapie met andere DMD’s OF patiënten met 2 of meer relapsen in het voorafgaande jaar, al dan niet tijdens behandeling met DMD.