Europese wetgeving medische hulpmiddelen geldt ook voor producten in supermarkt en drogisterij
De nieuwe Europese wetgeving voor medische hulpmiddelen geldt voor hoog risico producten zoals een pacemaker of ander implantaat, maar ook bijvoorbeeld voor pleisters en leesbrillen die te koop zijn in supermarkten en drogisterijen. Wat zijn de gevolgen voor retailers en leveranciers als deze wetgeving op 26 mei in werking treedt? GS1 Nederland gaf samen met Europees gemachtigde Emergo antwoord in een tweetal webinars. De hoofdrol in het verhaal van GS1 speelt de unieke identificatiecode (UDI) die op elk hulpmiddel moet worden aangebracht. Terwijl Emergo de strengere vereisten en verantwoordelijkheden voor fabrikanten, importeurs en distributeurs belichtte, mede als de registratie verplichtingen van deze partijen.
De Medical Device Regulation (MDR) vervangt de huidige Medical Devices Directive, met als doel het vergroten van de patiëntveiligheid en betere traceerbaarheid van medische hulpmiddelen. Die traceerbaarheid in combinatie met nieuwe registratie verplichtingen in de nieuwe database EUDAMED, zal ook zorgen voor meer transparantie. Deze Europese wetgeving geldt voor alle medische hulpmiddelen, van de implantaten die operatief worden ingebracht tot de pleisters die in elke supermarkt en drogisterij te koop zijn. Vanaf 26 mei 2021 treedt deze wetgeving gefaseerd in werking. Een jaar later geldt hetzelfde voor de In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR), een soortgelijke wetgeving voor bijvoorbeeld bloedtesten en diagnostische zelftesten zoals zwangerschapstesten en coronazelftesten.
“Fabrikanten, importeurs en distributeurs hebben nog voorbereidingen te treffen”
Annette van Raamsdonk, Senior Regulatory Affairs Consultant en juridisch expert in medische wetgeving bij Emergo vertelt dat de nieuwe wetgeving een grote impact heeft. Hulpmiddelen die op basis van de oude wetgeving een geldig CE-certificaat hebben, uitgegeven door een erkende Notified Body, mogen na 26 mei nog tot de geldigheid van het CE-certificaat (of maximaal drie jaar na 26 mei 2021, welke datum het eerst komt) op de Europese markt worden geplaatst. Ook geldt er een transitie periode voor producten die onder de MDD in de laagste risico klasse vielen, maar onder de MDR in een hogere risico klasse komen te vallen. Waardoor deze producten onder de MDR ook een CE-certificaat van een Notified Body moeten hebben om op de markt te mogen worden geplaatst. Daarentegen, moeten hulpmiddelen in de laagste risico klasse zoals gewone pleisters (zonder bijvoorbeeld Betadine) die onder de MDR nog steeds in de laagste risico klasse vallen vanaf 26 mei 2021 aan de MDR voldoen. Zo niet, dan mogen deze niet meer op de markt worden gebracht. Ook importeurs en distribiteurs moeten vanaf 26 mei 2021 voldoen aan de verplichtingen in de MDR die hen zijn opgelegd.
Een andere verplichting is dat fabrikanten aan de slag moeten met ‘post market surveillance’. Dat betekent dat de fabrikant continue, gedurende de hele levenscyclus van het product, data moet verzamelen over het gebruik en de veiligheid van het product. Of dit nu een hoog risico of laag risico product is. Van Raamsdonk: “Fabrikanten moeten een PMS plan maken en zijn verplicht om hun importeurs en distributeurs daarbij te betrekken.”
Unieke identificatiecode (UDI)
Een cruciale rol in het beter traceerbaar maken van medische hulpmiddelen, is de unieke identificatiecode (UDI) die vanaf 26 mei aan medische hulpmiddelen moet zijn toegekend. De UDI is onderdeel van de Technische Documentatie van de fabrikant, staat op de Declaration of Conformity, op eventuele CE certificaten en wordt ook gebruikt indien er terugroep acties noodzakelijk zijn. “Fabrikanten die leveren aan de retail, hebben nu voornamelijk een EAN-13 code. Die barcode staat al op elk product om deze producten te kunnen scannen bij de kassa”, vertelt Jolyn van der Beek, implementatiemanager healthcare bij GS1 Nederland.
GS1 is geaccrediteerd als uitgevende instantie voor de UDI. “Natuurlijk gebruiken fabrikanten al een artikelnummer om hun hulpmiddelen te identificeren. Maar het gebeurt dat verschillende fabrikanten dezelfde artikelnummers hanteren. Ook gebeurt het dat andere ketenpartijen die artikelnummers net iets anders registreren. Dat maakt het lastig om die hulpmiddelen te traceren. Vandaar de verplichting om een UDI toe te kennen”, stelt Van der Beek.
Streepjescode of 2D-code
De UDI’s hoeven niet direct op alle hulpmiddelen te worden aangebracht. Dat geldt in eerste instantie alleen voor hulpmiddelen in de hoogste risico zoals klasse III implantaten, die niet in de supermarkt of drogisterij te vinden zijn. Hulpmiddelen uit klasse II (middelgroot risico) moeten vanaf 26 mei 2023 van een UDI zijn voorzien. Voor hulpmiddelen in de laagste risico klasse (klasse I) geldt dat pas vanaf 26 mei 2025. Van der Beek: “De wettelijke fabrikant is verantwoordelijk voor het toekennen van UDI’s. Die moet op het label staan en op alle hogere verpakkingsniveaus.”
De UDI kan in twee varianten op het label en de verpakking worden aangebracht: als streepjescode (GS1-128) of als 2D-barcode (GS1 DataMatrix). Van der Beek: “De GS1-128 is vrij groot en neemt dus veel ruimte in beslag op het label. De GS1 DataMatrix is compact en heeft als voordeel dat de informatie meerdere keren in de code is opgenomen. Daarnaast moet de UDI in bijna alle gevallen ook als mens leesbare informatie (HRI) op het product.” Nu zijn de meeste kassasystemen alleen niet in staat om deze twee barcodes te scannen. Daarvoor blijft de vertrouwde EAN-13 code nodig. “Maar op de verpakking mogen niet twee streepjescodes naast elkaar worden geplaatst. Dat betekent dat ze naast de EAN-13 de GS1 DataMatrix moeten gebruiken. Er is een uitzondering: als een hulpmiddel alleen in winkels (kleinhandel) wordt verkocht, en dus niet aan zorginstellingen wordt geleverd, kan worden volstaan met alleen de EAN-13 code.”
Huismerken
De MDR en IVDR stelt nadrukkelijk dat de fabrikant verantwoordelijk is voor het toekennen van UDI’s. Maar hoe zit dat met huismerken (private label-producten)? Is de merkeigenaar dan de fabrikant of de partij die het hulpmiddel daadwerkelijk produceert. Van Raamsdonk legt uit dat dit afhankelijk is van de afspraken die zijn gemaakt tussen de “merk eigenaar” en de “producent” en wie er als zodanig op etikettering en in de IFU wordt geïdentificeerd. De vereisten ten aanzien van “private labeling” onder de MDR en IVDR zijn aangescherpt en dit kan voor alle partijen grote consequenties kan hebben. Van der Beek voegt toe: “De MDR biedt de fabrikant de mogelijkheid om het toekennen van UDI’s aan een derde partij, zoals de retailer, te delegeren, maar alleen als dat in een contract is vastgelegd.”
Als laatste gaat Van der Beek in op de wijze waarop fabrikanten data kunnen aanleveren aan EUDAMED. De Europese database waarin alle medische hulpmiddelen vanaf 26 november 2022 moeten worden geregistreerd voor de MDR en 26 november 2023 voor de IVDR. Ze kunnen daarvoor een directe koppeling maken vanuit de interne systemen of gebruik maken van de webinterface van EUDAMED. “Daarnaast werken we aan een koppeling tussen GS1 Data Source en EUDAMED. Dat is voor veel fabrikanten waarschijnlijk de meest efficiënte oplossing, omdat ze deze datapool al gebruiken om artikeldata te delen met retailers. Retailers doen de oproep om GS1 Data Source te gebruiken voor het delen van etiketgegevens van medische hulpmiddelen, zodat zij ook de juiste informatie online aan de consument kunnen tonen.”